Nucleic Acid Kit Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit adalah Nucleic Acid Test Kit untuk deteksi RNA Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) menggunakan metode real-time fluorescence PCR. Produk ini tersedia dalam kemasan 96 pcs per box dan tercantum dengan nomor AKL 20303026199.

Kit ini ditujukan untuk mendeteksi RNA SARS-CoV-2 yang diekstraksi dari beberapa jenis spesimen saluran pernapasan, yaitu oropharyngeal swab, nasopharyngeal swab, sputum, endotracheal aspirate, dan bronchoalveolar lavage fluid (BALF) dari pasien yang dicurigai terinfeksi COVID-19.

Sebagai kit RT-PCR, penggunaannya melibatkan proses ekstraksi RNA dari spesimen terlebih dahulu, kemudian RNA hasil ekstraksi digunakan dalam pemeriksaan RT-PCR sesuai prosedur dan protokol kit.

Apa Itu Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit?

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit merupakan kit deteksi asam nukleat yang menggunakan metode real-time fluorescence PCR untuk mendeteksi target genetik SARS-CoV-2.

Kit menggunakan primer dan fluorescent probe yang dirancang untuk mendeteksi bagian tertentu dari virus, yaitu gen ORF1ab dan gen N.

Selain target virus, kit juga memiliki internal control (IC) yang disebutkan menggunakan gen rumah tangga manusia. Internal control digunakan sebagai bagian dari kontrol kualitas pemeriksaan untuk membantu memantau proses pengujian.

Penggunaan kit tetap harus mengikuti petunjuk penggunaan, prosedur laboratorium, serta ketentuan yang berlaku untuk pemeriksaan diagnostik molekuler.

Target Gen ORF1ab dan N

Menurut informasi produk, Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit menggunakan primer dan probe fluoresen untuk mendeteksi daerah yang sangat konservatif dari dua target gen SARS-CoV-2:

• ORF1ab
• N gene

Penggunaan target gen tersebut menjadi bagian dari metode deteksi molekuler yang digunakan oleh kit.

Hasil RT-PCR kemudian dianalisis berdasarkan parameter yang ditetapkan dalam sistem dan protokol pemeriksaan. Interpretasi hasil harus dilakukan sesuai petunjuk penggunaan kit dan mempertimbangkan konteks klinis pasien.

Internal Control

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit memiliki integrated internal control (IC) yang menggunakan gen rumah tangga manusia.

Internal control digunakan untuk membantu memantau proses pemeriksaan. Keberadaan kontrol internal dapat memberikan informasi mengenai keberlangsungan proses pengujian sesuai sistem kontrol yang ditetapkan oleh kit.

Dalam pemeriksaan molekuler, kontrol merupakan bagian penting dari quality control karena hasil pengujian tidak hanya bergantung pada proses amplifikasi target, tetapi juga pada kualitas spesimen dan proses preparasi.

Operator tetap perlu mengikuti prosedur quality control yang ditetapkan dalam petunjuk penggunaan produk.

Jenis Spesimen

Berdasarkan informasi yang diberikan, Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit dapat digunakan untuk RNA yang diekstraksi dari beberapa jenis spesimen, yaitu:

• Oropharyngeal swab
• Nasopharyngeal swab
• Sputum
• Endotracheal aspirate
• Bronchoalveolar lavage fluid (BALF)

Spesimen tersebut berasal dari saluran pernapasan dan digunakan dalam konteks pemeriksaan terhadap pasien yang dicurigai terinfeksi SARS-CoV-2.

Pengambilan, penyimpanan, transportasi, dan ekstraksi spesimen harus dilakukan sesuai prosedur yang berlaku karena kualitas spesimen dapat memengaruhi proses pemeriksaan molekuler.

Real-Time Fluorescence PCR

Metode yang digunakan adalah real-time fluorescence PCR.

Pada metode ini, proses amplifikasi target dipantau melalui sinyal fluoresensi yang dihasilkan selama reaksi PCR. Primer dan probe yang spesifik terhadap target digunakan untuk membantu mendeteksi keberadaan materi genetik yang menjadi sasaran pemeriksaan.

Untuk Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit, target yang disebutkan adalah ORF1ab dan N.

Sistem PCR yang digunakan harus kompatibel dengan kebutuhan fluoresensi dan protokol kit. Pengguna perlu memastikan konfigurasi instrumen dan reagent sesuai sebelum melakukan pemeriksaan.

Limit of Detection (LoD)

Data produk mencantumkan Limit of Detection (LoD) sebesar 50 copies/mL.

LoD merupakan parameter yang menggambarkan tingkat konsentrasi target terendah yang dapat dideteksi berdasarkan kondisi pengujian tertentu.

Angka LoD tidak sebaiknya dipahami sebagai jaminan bahwa setiap spesimen dengan konsentrasi yang sama akan selalu menghasilkan hasil yang identik. Hasil pemeriksaan dapat dipengaruhi oleh kualitas spesimen, proses ekstraksi, kondisi reaksi, instrumen, dan faktor lain dalam workflow pemeriksaan.

Ct Cut-Off

Informasi produk mencantumkan:

Ct cut-off: ≤40

Ct atau cycle threshold merupakan parameter yang berkaitan dengan jumlah siklus yang diperlukan hingga sinyal fluoresensi mencapai ambang deteksi yang ditetapkan.

Nilai Ct harus diinterpretasikan berdasarkan algoritma, kontrol, target gen, dan ketentuan yang terdapat dalam petunjuk penggunaan kit. Nilai Ct tidak sebaiknya digunakan secara terpisah tanpa mempertimbangkan keseluruhan hasil pemeriksaan.

Data Sensitivitas dan Spesifisitas Klinis

Data produk mencantumkan hasil evaluasi klinis sebagai berikut:

Angka tersebut merupakan hasil pada kelompok sampel yang disebutkan dalam data produk, yaitu 50 spesimen positif dan 100 spesimen negatif.

Oleh karena itu, angka tersebut sebaiknya dipahami dalam konteks evaluasi tersebut dan tidak dituliskan sebagai jaminan bahwa performa akan selalu sama pada setiap populasi, spesimen, laboratorium, atau kondisi penggunaan.

Validasi Kinerja oleh FIND

Menurut informasi produk, FIND melakukan evaluasi independen di University Hospitals of Geneva (HUG) untuk memverifikasi batas deteksi dan kinerja klinis kit.

Untuk analisis LoD, evaluasi menggunakan stok virus yang dikultur dari isolat klinis Swiss. Kuantifikasi dilakukan menggunakan E gene standard.

Data ini merupakan bagian dari informasi validasi yang diberikan untuk produk dan perlu dibedakan dari klaim performa penggunaan rutin pada semua kondisi.

Hasil Analisis LoD

Informasi validasi yang diberikan mencantumkan hasil berikut:

• LoD: 1–10 copies/reaction
• Rata-rata Ct pada pengenceran terendah 10/10:
  • ORF1ab: 36,20
  • N: 37,12

Data tersebut berasal dari analisis LoD dalam evaluasi yang disebutkan sebelumnya.

Perbedaan antara angka LoD 50 copies/mL pada spesifikasi produk dan 1–10 copies/reaction pada hasil analisis perlu dipahami berdasarkan satuan dan kondisi pengujian masing-masing. Kedua angka tersebut tidak sebaiknya dibandingkan secara langsung tanpa mengetahui volume input, proses ekstraksi, dan konfigurasi reaksi yang digunakan.

Aplikasi Pemeriksaan

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit ditujukan untuk pemeriksaan RNA SARS-CoV-2 dari spesimen yang tercantum dalam informasi produk.

Workflow pemeriksaan secara umum melibatkan beberapa tahap:

1. Pengambilan spesimen.
2. Penanganan dan persiapan spesimen.
3. Ekstraksi RNA.
4. Penyiapan reaksi RT-PCR.
5. Amplifikasi dan deteksi fluoresensi.
6. Analisis hasil berdasarkan kontrol dan parameter kit.

Tahapan aktual harus mengikuti petunjuk penggunaan (IFU) produk dan prosedur operasional laboratorium.

Kemasan 96 pcs per Box

Produk tersedia dalam kemasan:

96 pcs / box

Kemasan tersebut dapat digunakan untuk kebutuhan pemeriksaan sesuai dengan konfigurasi penggunaan kit.

Jumlah pemeriksaan aktual yang dapat dilakukan tidak hanya ditentukan oleh jumlah unit dalam kemasan, tetapi juga oleh konfigurasi reaksi, kontrol, kebutuhan pengulangan, dan protokol penggunaan.

Sebelum melakukan pemesanan, laboratorium sebaiknya menyesuaikan jumlah kebutuhan dengan volume pemeriksaan dan workflow yang digunakan.

Spesifikasi Produk

*Data sensitivitas dan spesifisitas berdasarkan evaluasi yang mencakup 50 spesimen positif dan 100 spesimen negatif sebagaimana tercantum dalam informasi produk.

Hal yang Perlu Diperhatikan

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit merupakan produk untuk pemeriksaan molekuler yang membutuhkan prosedur laboratorium dan perangkat yang sesuai.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan sebelum penggunaan antara lain:

• Pastikan jenis spesimen sesuai dengan petunjuk penggunaan.
• Pastikan proses ekstraksi RNA dilakukan dengan metode yang sesuai.
• Pastikan instrumen real-time PCR kompatibel dengan kebutuhan kit.
• Gunakan kontrol sesuai prosedur.
• Ikuti nilai Ct cut-off dan algoritma interpretasi sesuai IFU.
• Perhatikan prosedur penyimpanan dan penanganan reagent.
• Interpretasikan hasil berdasarkan prosedur laboratorium dan konteks klinis.

Informasi performa yang tercantum pada halaman ini berasal dari data produk yang diberikan dan tidak dimaksudkan untuk menggantikan petunjuk penggunaan resmi.

Kesimpulan

Nucleic Acid Kit Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit merupakan Nucleic Acid Test Kit untuk deteksi RNA SARS-CoV-2 menggunakan metode real-time fluorescence PCR.

Kit menggunakan primer dan probe fluoresen untuk target ORF1ab dan N, serta memiliki internal control untuk membantu memantau proses pemeriksaan. Spesimen yang tercantum meliputi oropharyngeal swab, nasopharyngeal swab, sputum, endotracheal aspirate, dan bronchoalveolar lavage fluid.

Data produk mencantumkan LoD 50 copies/mL dan Ct cut-off ≤40. Data evaluasi klinis yang diberikan menunjukkan sensitivitas 100% pada 50 spesimen positif dan spesifisitas 100% pada 100 spesimen negatif, dengan confidence interval masing-masing 93–100 dan 96–100.

Produk tersedia dalam kemasan 96 pcs per box dengan nomor AKL 20303026199.

Untuk kebutuhan Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit, termasuk informasi harga, ketersediaan, kompatibilitas instrumen, dan kebutuhan pemesanan, silakan hubungi Pusatgrosiralkes.com.